●　禁煙治療薬のチャンピックスについて

　ファイザー社より「チャンピックス錠の出荷保留」の発表があり禁煙治療薬の入荷が困難となっております。そのため「ニコチンパッチ」に注文が集中したこともあり「ニコチンパッチ」入荷も困難となっております。　よって、安定的な供給が再開されるまで「禁煙治療」の新規受付ができない状況となっております。　現在治療中の患者様までは治療を継続させて頂きますが、新規の患者さまはその時の薬の在庫状況により受付ができない場合がございますのでお電話などで直接お問合せ下さい。　何卒ご理解賜りますようお願い申し上げます。

【出荷保留の背景】ファイザー社より
　医薬品におけるニトロソアミンの混入については、海外規制当局から医薬品メーカーに対してリスク評価に関する指示が出ており、ファイザー社におきましても当社が取り扱う全製品について ICH-M7※に基づく製品中のニトロソアミンの評価を進めておりました。今般、チャンピックス錠 0.5 ㎎、同 1 ㎎（以下、本製品）の他国に出荷された特定ロットにおいて、主成分であるバレニクリンに由来するニトロソアミン（N-ニトロソ-バレニクリン）が検出されました。このことを受けファイザー社では、本製品の市場出荷済み及び製造中の全ロットで、N-ニトロソ-バレニクリンの定量試験を実施する運びとなり、本試験の結果が得られるまでの予防的措置として、本製品の全てのロットの出荷を一時保留することを決定しました。本製品の本邦における製造販売承認会社であるファイザー株式会社もこの判断に基づき、当面の間、関係卸様への本製品の出荷を保留させていただくこととなりました。
※ICH-M7：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理

【本製品投与における健康被害等】
現時点での評価結果より、これまで本製品で治療を受けられた患者様への健康被害の可能性は低いと判断しております。

●　ジェネリック医薬品の在庫不足について

　2020年12月、製造する医薬品への睡眠導入剤成分混入が問題になったため小林化工が116日間の業務停止命令を受けました。また、日医工は工場の品質管理体制に問題があったとして2021年3月に工場製造業務の32日間停止などの処分を受けました。こういった事件を背景に、各製薬会社が全製品の品質評価を行っていることもあり、多くの製品が出荷遅れや欠品・在庫不足となってしまいました。厚生労働省は、対象の医薬品は全体の3分の1（約5千製品）に上るとみており、抗アレルギーや抗コレステロール、抗不整脈、精神安定剤など多岐にわたります。　同一成分の他の後発薬を手配できても再び供給が止まり、薬を何度も替えざるをえなかった患者様もいらっしゃるようです。また、後発品（ジェネリック）から先発医薬品に切り替わると薬代の負担が増えてしまうとの不安も聞かれます。 　日本ジェネリック製薬協会（東京）によると、大手メーカーで10～20％の増産を図っているようですが追い付かない状況で「これだけの規模の出荷調整は初めてで、メーカーは需要を見越して年間の生産計画を立てているため不足分を肩代わりするには限界がある」と説明しているようです。 　また、供給不足の背景には米中貿易摩擦・「コロナ禍」における物流の停滞（コンテナや運搬船など）なども関与しているようです。　このようなことから、これまで処方されていたお薬が急に先発医薬品に変更になったり、欠品となりほかのお薬に変更せざるを得ないなどの状況が発生しております。　当院としましては、患者様に少しの健康被害もないように努めておりますので、不明点や不安なことがありましたらなんでもご相談ください。